Maßgeschneiderte Beratung für jede Phase der IVD-Produktentwicklung
Assay-Design und -Entwicklung, Methodenvalidierung, analytische Leistungsbewertung und wissenschaftliche Expertise für LC-MS/MS-basierte klinische Diagnostik. Beratung zu Therapeutic Drug Monitoring (TDM), Drogenanalytik und toxikologischen Fragestellungen.
Begleitung durch den regulatorischen Prozess nach EU-IVDR und FDA-Richtlinien. Unterstützung bei der Erstellung technischer Dokumentation, Konformitätsbewertungen und Zulassungsanträgen. Expertise in ISO 13485, 15189 und 17025.
Planung und Begleitung klinischer Leistungsstudien, Zusammenarbeit mit Key Opinion Leaders (KOLs) und Healthcare Professionals (HCPs) sowie Kommunikation zwischen Medical Affairs und klinischen Partnern.
Strategische Beratung zur Bedeutung von CDx in der personalisierten Medizin. Verbesserung der analytischen Performance von Companion Diagnostics im Rahmen von Biosimilar-Entwicklungsprogrammen.
Beratung zur strategischen Ausrichtung klinischer Labore, Implementierung von Automatisierungslösungen, Qualitätsmanagementsystemen und Optimierung von Laborprozessen für höhere Effizienz.
Unterstützung bei der globalen Einführung von IVD-Produkten mit Erfahrung in EU-, US- und internationalen Märkten. Aufbau von Beziehungen zu Referenzlaboren und Industriepartnern weltweit.