IVD-Entwicklung und Assay-Design
Wissenschaftliche Begleitung von der Konzeption bis zur Marktreife: Assay-Design, Methoden- und Verfahrensvalidierung, analytische Leistungsbewertung und LC-MS/MS-basierte klinische Diagnostik.
In-vitro-Diagnostik · Berlin · International
Beratung für die Entwicklung medizinischer In-vitro-Diagnostika
Wissenschaftlich. Regulatorisch. Klinisch.
Andromedica Consulting begleitet Hersteller von In-vitro-Diagnostika und Pharmaunternehmen von der Assay-Konzeption bis zur Marktzulassung: mit über 20 Jahren Erfahrung aus klinischer Labormedizin, industrieller Plattformentwicklung und internationalen Zulassungsverfahren.
Kernkompetenzen
Drei Felder, in denen IVD-Projekte am häufigsten scheitern
Analytik, Regulatorik und klinische Evidenz greifen ineinander. Wer eines davon isoliert plant, korrigiert später teuer nach.
Regulatorische Beratung
EU-IVDR, FDA-Verfahren und Normkonformität nach ISO 13485, 15189 und 17025. Klassifizierung, technische Dokumentation und der Performance Evaluation Report nach Anhang XIII.
Companion Diagnostics
CDx-Strategie für personalisierte Medizin und Biosimilar-Programme: Auswahl des diagnostischen Wegs, Abstimmung von Arzneimittel- und Diagnostikzulassung, analytische Performance.
Erfahrung in Zahlen
Belastbare Praxis statt Theorie
Aufgebaut im klinischen Labor und in der Massenspektrometrie, erprobt in internationalen Matrixorganisationen über drei Kontinente hinweg.
20+
Jahre Erfahrung
200+
Geführte Mitarbeitende
400+
Zertifizierte Assays
3
Kontinente
Arbeitsweise
Wie eine Zusammenarbeit abläuft
Klar abgegrenzte Schritte, überwiegend remote, mit definierten Ergebnissen statt offener Stundenkonten.
01
Erstgespräch und Einordnung
30 Minuten ohne Kosten: Wo steht das Produkt, welche regulatorische Klasse ist realistisch, welche Nachweise fehlen. Ergebnis ist eine ehrliche Einschätzung des Aufwands.
02
Bestandsaufnahme
Sichtung vorhandener Daten, Dokumentation und Prozesse. Identifikation der Lücken, die einer Konformitätsbewertung oder einer Einreichung im Weg stehen.
03
Umsetzung
Gemeinsame Arbeit an Studienplänen, Validierungsberichten, technischer Dokumentation oder CDx-Strategie. Als Projektarbeit oder als feste Wochenkapazität ab 10 Stunden.
04
Begleitung bis zur Zulassung
Unterstützung in der Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden, Referenzlaboren und klinischen Partnern bis zur Marktzulassung und darüber hinaus.